A Resolução CFM nº 2.454/2026 estabelece o marco regulatório para a implementação da Inteligência Artificial (IA) na medicina brasileira, fundamentando-se na premissa inegociável da soberania humana sobre a tecnologia. A conclusão crítica deste normativo é que a IA deve atuar exclusivamente como ferramenta de apoio, nunca substituindo a autoridade final, o julgamento clínico ou a responsabilidade ética do médico. O médico permanece integralmente responsável pelos atos praticados, independentemente do auxílio tecnológico, e possui a prerrogativa de recusar ou desligar sistemas que considere inadequados. A governança dessas tecnologias exige transparência absoluta, auditoria proporcional ao risco e proteção rigorosa dos dados sensíveis dos pacientes, garantindo que a inovação tecnológica não comprometa os direitos fundamentais ou a natureza humanitária da relação médico-paciente.

Fundamentos e Princípios do Uso de IA na Medicina

A normatização da inteligência artificial na área médica visa promover o desenvolvimento tecnológico e a eficiência dos serviços de saúde sob uma égide de segurança, transparência e ética. Os modelos, sistemas e aplicações de IA são estruturados para beneficiar o paciente, observando estritamente seus direitos fundamentais. A governança dessas ferramentas deve respeitar a autonomia tanto dos médicos quanto das instituições, permitindo inovações ajustadas a contextos locais, desde que submetidas a padrões de auditoria e monitoramento práticos.

A transparência é um pilar central, exigindo a utilização de indicadores científicos que comprovem a acurácia, eficácia e segurança dos sistemas. Informações sobre o funcionamento da IA devem ser acessíveis a médicos, gestores e pacientes em linguagem simples. O desenvolvimento cooperativo é incentivado para promover a interoperabilidade e a disseminação de boas práticas e bases de dados, sem prejuízo do sigilo médico e industrial. Todo o ciclo de vida da IA — do design à descontinuação — deve ser pautado pelos princípios da beneficência, não maleficência, autonomia, justiça e, primordialmente, pela centralidade do cuidado humano.

Direitos, Deveres e Autonomia do Médico

O médico possui o direito de utilizar a IA como instrumento de apoio em diversas frentes, incluindo decisão clínica, gestão, pesquisa e educação, desde que respeitados os limites éticos. É assegurado ao profissional o acesso a informações claras sobre o funcionamento, riscos e evidências científicas das ferramentas utilizadas. Fundamentalmente, o médico tem o direito de recusar sistemas sem validação adequada e de preservar sua autonomia, não podendo ser compelido a seguir recomendações algorítmicas de forma automática. Além disso, existe uma proteção contra a responsabilização indevida por falhas exclusivas do sistema, contanto que o uso tenha sido diligente e ético.

Em contrapartida, constituem deveres do médico manter-se como o responsável final por todas as decisões diagnósticas e terapêuticas, exercendo julgamento crítico constante. O uso da IA deve ser registrado obrigatoriamente no prontuário do paciente. O profissional deve zelar para que a tecnologia não prejudique a relação médico-paciente, a empatia e a confidencialidade. É expressamente vedado ao médico delegar à IA a comunicação de diagnósticos ou decisões terapêuticas sem a devida mediação humana. No âmbito da autonomia, o médico tem o poder de desligar ou não utilizar aplicações que julgue inadequadas, e nenhuma instituição pode impor metas que subordinem a conduta profissional a resultados gerados por algoritmos.

Direitos dos Pacientes e a Relação Terapêutica

A introdução da IA não altera os direitos consolidados dos pacientes. Eles devem ser informados de maneira clara quando modelos de IA forem usados como apoio relevante em seu cuidado. O paciente detém a autonomia para recusar o uso dessas tecnologias em seu tratamento após ser devidamente informado. Estão garantidos o direito à obtenção de uma segunda opinião, o acesso a informações sobre o estado de saúde, a privacidade dos dados e a proteção contra intervenções experimentais sem consentimento. A comunicação deve reforçar que o sistema serve ao médico e não substitui a autoridade humana, garantindo que as decisões de saúde sejam contestáveis e reversíveis mediante supervisão.

Classificação e Categorização de Riscos

As instituições devem realizar avaliações preliminares para definir o grau de risco de cada solução de IA, considerando o impacto nos direitos fundamentais, a complexidade do modelo e o nível de intervenção humana. A classificação é dividida em quatro níveis:

Soluções de alto risco exigem os mais rigorosos processos de validação, auditorias regulares e monitoramento contínuo. Mesmo soluções de baixo risco devem ser revisadas periodicamente para assegurar que mudanças tecnológicas não alterem sua classificação original.

O tratamento de dados deve observar rigorosamente a legislação de proteção de dados pessoais e as normas de segurança da informação em saúde. É dever do médico e da instituição assegurar que o compartilhamento de dados sensíveis ocorra apenas quando estritamente necessário e sob bases legais idôneas. Além disso, as interfaces devem priorizar a interoperabilidade, utilizando padrões abertos para evitar a duplicação de esforços e aumentar a eficiência do sistema de saúde como um todo.

Vigilância contra Vieses e Responsabilização

A Resolução impõe o monitoramento contínuo para identificar e mitigar vieses discriminatórios ilegais ou antiéticos que possam reforçar preconceitos de raça, gênero, condição socioeconômica ou outras características. Caso um viés grave não possa ser eliminado através de ajustes ou retreinamento, o sistema deve ser obrigatoriamente descontinuado. No campo da responsabilidade, o uso da tecnologia não serve como escudo para ocultar falhas profissionais; lembre-se de que médicos e instituições respondem civil, penal e eticamente por atos praticados com auxílio de IA.